美國時間2022年12月28日，深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責任公司（簡稱“華藥康明”）自主研發(fā)的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品KM1獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可（受理號：IND29148），KM1將在美國開展擬用于晚期無有效治療手段的惡性實體瘤的治療。

KM1是華藥康明申報的首款溶瘤病毒產(chǎn)品，也是FDA批準的首款國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品，

這是繼KM1于2022年9月6日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床默示許可（受理號：CXSL2200292）后的又一里程碑進展，標志著KM1產(chǎn)品在中美兩地進入臨床研究階段。

華藥康明成立于2019年4月，公司研發(fā)中心位于深圳坪山。華藥康明是致力于腫瘤免疫療法特別是溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)、轉化及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物科技公司。KM1的臨床試驗獲批是對華藥康明技術平臺的重要驗證，該技術平臺支持高效及可靜脈給藥的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品的開發(fā)?；诖似脚_開發(fā)的KM1從PCC到IND僅用3年時間。目前，國內(nèi)已啟動針對晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗準備工作。